医药与化妆品领域三方检测
在医药与化妆品领域，微析三方检测发挥关键质控作用。针对药品，检测其成分含量、纯度、微生物等指标，确保符合药典标准；针对化妆品，进行安全性评价、功效测试及禁限用物质筛查，为产品合规性和消费者健康保驾护航。
检测助力企业满足监管要求，降低研发风险，也为行业创新提供科学依据，推动医药与化妆品产业规范化发展。
三方检测严守质量底线，保障医药与化妆品安全有效，促进行业可持续发展。
医药与化妆品领域服务项目
Service Items
微生物限度检测
稳定性试验
功效性验证
原料药杂质分析
透皮吸收测试
毒理学风险评估
微析微生物限度检测服务
在医药与化妆品检测领域，微生物限度检测是对非无菌产品中细菌、霉菌、酵母菌等微生物数量及控制菌的检测。通过平皿法、薄膜过滤法等，依据药典标准判断是否符合规定，防止微生物污染危害健康，是产品安全性评价的重要内容。
该检测监控生产环节微生物污染，保障医药与化妆品卫生质量，是确保产品符合微生物安全标准的关键技术手段。
该服务由【微析技术研究院下属医药与化妆品领域/微生物限度检测】专项实验室承接。
微析稳定性试验服务
在医药与化妆品检测领域，稳定性试验通过模拟储存条件（如温度、湿度、光照），考察产品质量随时间的变化。通过加速试验、长期试验等，检测外观、含量、杂质等指标，确保产品在有效期内性能稳定，是质量控制的核心内容。
该试验为确定产品有效期和储存条件提供科学依据，保障医药与化妆品在运输、储存中的质量安全，是稳定性评价的关键技术手段。
该服务由【微析技术研究院下属医药与化妆品领域/稳定性试验】专项实验室承接。
微析功效性验证服务
在医药与化妆品检测领域，功效性验证通过体外实验、人体试用等方法，验证产品是否具备宣称的功能（如护肤保湿、药物治疗效果）。通过科学评估有效成分作用机制及实际效果，确保功效真实可靠，是产品研发和市场准入的关键环节。
该验证为产品功效宣称提供科学依据，保障消费者权益，是医药与化妆品质量评价的核心技术手段。
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微析原料药杂质分析服务
在医药与化妆品检测领域，原料药杂质分析测试至关重要。它通过HPLC、GC等方法，对有机、无机杂质及残留溶剂等进行检测，确保原料药符合质量标准，保障用药安全与疗效，是药品研发和生产的关键环节。
该测试严格把控原料药杂质水平，为药品质量控制和安全性评价提供核心数据支撑，是医药检测领域的重要技术手段。
该服务由【微析技术研究院下属医药与化妆品领域/原料药杂质分析】专项实验室承接。
微析透皮吸收测试服务
在医药与化妆品检测领域，透皮吸收测试通过体外扩散池法等，模拟皮肤渗透环境，检测活性成分透过皮肤的速率和量。用于评估透皮给药制剂、护肤品等的吸收效果，确保有效成分合理渗透，避免刺激或过量吸收风险，是产品功效与安全性评价的重要环节。
该测试为透皮产品配方优化和安全性提供数据支撑，保障有效成分经皮吸收的科学性和可靠性，是透皮吸收性能评价的关键技术手段。
该服务由【微析技术研究院下属医药与化妆品领域/透皮吸收测试】专项实验室承接。
微析毒理学风险评估服务
在医药与化妆品检测领域，毒理学风险评估通过收集毒理数据、开展动物或体外试验，评估产品中化学物质对人体的潜在毒性。综合暴露剂量、作用机制等，确定安全边际，为产品安全性评价和风险控制提供科学依据，是保障用药及使用安全的关键环节。
该评估为制定安全标准和风险等级提供核心支撑，确保医药与化妆品在正常使用下无显著毒性风险，是毒理安全性评价的核心技术手段。
该服务由【微析技术研究院下属医药与化妆品领域/毒理学风险评估】专项实验室承接。
医药与化妆品领域相关标准
Relevant Standards
GB/T 24800.2-2009 化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法，规定了化妆品中糖皮质激素的检测方法，适用于化妆品原料及成品的质量控制。
GB/T 24800.12-2009 化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定 高效液相色谱法，提供了染发剂等化妆品中特定胺类物质的检测手段，保障消费者使用安全。
GB/T 30938-2014 化妆品中铬、砷、镉、锑、铅的测定 电感耦合等离子体质谱法，采用先进的质谱技术，对化妆品中重金属元素进行痕量分析，确保产品符合安全限值。
中国药典2020年版通则0412 电感耦合等离子体质谱法，适用于药材及化妆品原料中铅、镉、砷、汞等重金属的检测，为质量控制提供科学依据。
中国药典2020年版通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，规定了化妆品、药品等非无菌产品的微生物计数方法，确保产品微生物安全性。
中国药典2020年版通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，明确了化妆品中粪大肠菌群、铜绿假单胞菌等控制菌的检测要求。
GB 7918.1-1987 化妆品微生物标准检验方法 总则，规范了化妆品微生物检测的基本原则和操作流程，是微生物检验的基础标准。
GB 7918.4-1987 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌，针对化妆品中绿脓杆菌的检测方法进行了详细规定，保障产品卫生质量。
SN/T 2206.1-2016 化妆品微生物检验方法 第1部分：沙门氏菌，采用PCR法等技术，快速准确检测化妆品中的沙门氏菌，确保产品安全性。
ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求，为医药与化妆品检测实验室提供了质量管理和技术能力的国际标准，确保检测结果的准确性和可靠性。
ISO 22716:2007 化妆品 良好生产规范（GMP）指南，涵盖化妆品生产、控制、储存等环节，为检测机构提供质量体系建设的参考依据。
GB/T 29669-2013 化妆品中N-亚硝基二乙醇胺的测定 高效液相色谱法，针对化妆品中潜在有害物质亚硝胺的检测方法进行了规定，保障消费者健康。
GB/T 29670-2013 化妆品中萘、苯并[a]蒽等9种多环芳烃的测定 气相色谱-质谱法，采用质谱技术检测化妆品中多环芳烃，确保产品符合环保要求。
国家药监局2024年通告 化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法，新增和修订了化妆品中特定成分的检测方法，自2025年7月1日起施行。
GB/T 24800.14-2009 化妆品中游离甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法，规定了化妆品中游离甲醛的检测方法，确保产品符合卫生标准。
GB/T 24800.8-2009 化妆品中邻苯二甲酸酯类化合物的测定 气相色谱/质谱法，针对化妆品中塑化剂的检测方法进行了规范，保障产品安全性。
中国药典2020年版通则0821 重金属检查法，采用硫代乙酰胺法等传统方法，对医药与化妆品中的重金属进行定性和定量分析。
中国药典2020年版通则0841 砷盐检查法，规定了砷盐的检测方法，确保医药与化妆品中砷含量符合安全标准。
GB/T 27576-2011 化妆品中嗜渗酵母的检测方法，针对化妆品中嗜渗酵母的检测方法进行了规定，补充了微生物检测的标准体系。
SN/T 2206.10-2014 化妆品微生物检验方法 第10部分：金黄色葡萄球菌 PCR法，采用PCR技术快速检测化妆品中的金黄色葡萄球菌，提高检测效率。
医药与化妆品领域技术领域
Technical Field
解决方案
高效液相色谱法（HpLC）：通过高压流动相分离样品组分，结合紫外、荧光等检测器，可精准测定医药中的有效成分含量、杂质残留，以及化妆品中防腐剂、激素等物质，具有分离效率高、检测灵敏度强的特点，是成分定量分析的核心方法之一。
气相色谱法（GC）：适用于挥发性、半挥发性物质检测，如医药中的残留溶剂、化妆品中的香精香料及挥发性有害物质（如甲醇）。通过气相色谱柱分离后，利用氢火焰离子化（FID）等检测器定量，常用于溶剂残留限量和成分挥发性分析。
液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）：结合HpLC的分离能力与质谱的高特异性，可对复杂样品中痕量成分进行定性定量，如药品中的基因毒性杂质、化妆品中非法添加的肽类或激素，能有效解决常规方法难以区分同分异构体的问题。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于物质对特定波长光的吸收特性，快速测定医药及化妆品中具有共轭结构的成分（如维生素、色素），操作简便、成本低，常用于原料初筛、含量均匀度检查及杂质限量的快速筛查。
微生物检测法：包括无菌检查、微生物限度测定（菌落总数、霉菌酵母菌计数等），通过培养基接种培养，观察菌落生长情况，确保药品和化妆品无致病菌污染，符合《中国药典》及化妆品安全技术规范的微生物安全要求。
原子吸收光谱法（AAS）：用于检测医药及化妆品中的重金属（如铅、砷、汞、镉），利用原子蒸气对特定波长光的吸收效应定量，灵敏度高，可精准控制产品中重金属残留量，保障安全性。
红外光谱法（IR）：通过检测分子振动吸收光谱，对医药原料、中间体及化妆品成分进行结构鉴别，常用于真伪判断（如原料药晶型分析）和配方成分的定性筛查，是质量控制的重要光谱手段。
薄层色谱法（TLC）：将样品点样于薄层板，通过展开剂分离后显色观察，适用于医药中杂质检查（如有关物质）、化妆品中非法添加物（如抗生素）的初步筛查，操作简单、直观，可同时分析多个样品。
酶联免疫吸附试验（ELISA）：基于抗原-抗体特异性结合，用于检测化妆品中的过敏原（如香精致敏成分）或生物药中的残留宿主蛋白，具有高灵敏度、高通量特点，适合痕量生物活性物质的定性定量分析。
基因毒性杂质检测法：针对药品中可能存在的潜在致突变杂质（如亚硝胺类），结合LC-MS/MS或GC-MS等技术，通过高灵敏度质谱扫描，严格控制其在百万分之几甚至更低浓度水平，确保用药安全性。
服务用途
医药与化妆品检测可评估产品安全性，通过毒理学试验、刺激性测试等，确保药物无毒性、化妆品无致敏风险，保障使用者健康，如检测药物杂质毒性、化妆品防腐剂刺激性，避免潜在安全隐患。
该检测用于成分定性定量分析，借助HpLC、GC-MS等技术，明确医药有效成分含量、化妆品原料配比，保证药品疗效达标、化妆品功效成分符合宣称，同时监控非法添加，如化妆品中激素、医药中禁用杂质的检测。
可进行微生物污染检测，通过菌落总数、致病菌筛查等，防止医药与化妆品受细菌、霉菌等污染，避免使用中引发感染或变质，尤其对眼用制剂、唇膏等接触黏膜产品至关重要，保障产品卫生安全。
能检测有害残留物质，如药品中农药残留、重金属，化妆品中防晒剂残留、染发剂中间体，控制残留量在安全限值内，降低长期使用的蓄积毒性风险，确保产品符合质量标准和法规要求。
用于评价药物有效性，通过生物活性试验、药理模型验证等，确认药品对目标疾病的治疗作用，同时验证化妆品抗衰老、美白等功效宣称的科学性，为产品研发和市场宣传提供数据支撑。
可开展稳定性考察，模拟储存运输条件，检测产品在不同温度、湿度、光照下的成分变化、外观稳定性，确定药品有效期、化妆品保质期，为生产储存提供参数，避免过期产品流入市场。
能监控生产过程质量，对中间体、半成品进行检测，确保生产工艺可控，及时发现混批、污染等问题，保障医药与化妆品从原料到成品各环节符合质量规范，提升批次间一致性。
用于违禁物质筛查，如药品中非法添加的降压成分、化妆品中禁用的糖皮质激素，通过高灵敏度检测技术排查，打击虚假宣传和违规生产，维护市场秩序和消费者权益。
可评估化妆品安全性与功效的结合，如防晒产品的防晒指数（SpF/pA）检测、抗皱成分的透皮吸收率测定，确保产品既安全又具备宣称的护肤效果，满足消费者对功能性的需求。
能助力合规性审查，依据各国药典（如中国药典、USp）、化妆品法规（如欧盟EC 1223/2009），检测产品是否符合成分禁用清单、标签标识要求等，帮助企业规避法律风险，顺利进入目标市场。
服务客户
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出具报告
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专业人员
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实验仪器
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微析服务优势
SERVICE ADVANTAGES
CMA/CNAS资质
微析技术研究院已经过严格的审核程序，同时获得了CMA/CNAS双资质认证，是一家专业正规的三方检测中心。
数据严谨精准
提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
独立公正立场
严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工、建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
多地实验室
ALL OVER THE COUNTRY
上海，苏州，成都，济南均建有自建专业实验室，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
院所团队
院所环境
仪器设备
检测服务流程
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关于微析院所
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微析研究所总部位于北京，拥有数家国内检测、检验（监理）、认证、研发中心，1家欧洲（荷兰）检验、检测、认证机构，以及19家国内分支机构。微析研究所拥有35000+平方米检测实验室，超过2000人的技术服务团队。
业务领域覆盖全国，专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务；致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究，为相关企事业单位提供专业的技术服务。
微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合，为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。
十多年的专业技术积累
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