GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准类型：国家标准

标准属性：强制性

标准状态：即将实施

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国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院。

主要起草人周光宇、胡昌明、崔文波、徐海英、赵辉、翁辉、周志龙、刘雪美、于海超、周庆庆、刘文一、林曼婷、杜合英。

基础信息

标准号：GB 18279-2023发布日期：2023-09-08实施日期：2026-10-01全部代替标准：GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015标准类别：管理中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。采标中文名称:医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司新乡市华西卫材有限公司施洁医疗技术（上海）有限公司中山大学附属第一医院广东省医疗器械质量监督检验所苏州诺洁医疗技术有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

起草人

周光宇胡昌明赵辉翁辉于海超周庆庆杜合英崔文波徐海英周志龙刘雪美刘文一林曼婷

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