YY/T 0771.1-2020《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》

基础信息

标准号：YY/T 0771.1-2020

发布日期：2020-03-31

实施日期：2021-04-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0771.1-2009

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.100.20

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：81447-2021

备案日期：2021-03-22

备案月报：2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。