医用手套化学表征检测

2025-05-29 微析研究院化学表征检测

服务地区：全国

报告类型：电子报告、纸质报告

报告语言：中文报告、英文报告、中英文报告

取样方式：快递邮寄或上门取样

样品要求：样品数量及规格等视检测项而定

注：因业务调整，微析暂不接受个人委托项目。

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医用手套化学表征检测是医疗器械质量控制的关键环节，重点分析手套材料中残留的化学物质（如可浸出物、添加剂、重金属等）及其潜在生物风险。检测涵盖挥发性有机物、亚硝胺、硫化物、蛋白质过敏原等成分的定性与定量分析，确保产品符合生物相容性及化学安全要求，满足ISO 10993、GB/T 16886等标准，适用于乳胶、丁腈、PVC等多种材质手套的上市前合规性验证与生产过程监控。

医用手套化学表征检测项目介绍

化学表征检测旨在系统识别医用手套中的化学成分及其释放特性，包括原材料残留单体（如乳胶蛋白、丙烯腈）、加工助剂（硫化剂、抗氧化剂）及潜在污染物。通过GC-MS、ICP-MS等仪器分析可浸出物总量，评估长期接触下的生物相容性风险，尤其关注致敏物质（如天然乳胶蛋白）和致癌物（如亚硝胺）的限量控制。

检测项目通常分为定性筛查与定量验证两阶段，覆盖原材料验证、成品抽检及加速老化后化学稳定性测试，为产品注册申报提供关键数据支持。

医用手套化学表征检测范围

检测涵盖手术手套、检查手套等一次性医用产品，包括乳胶（天然橡胶）、丁腈橡胶、PVC、聚乙烯等材质，重点关注欧盟REACH法规SVHC清单物质、美国FDA禁用化合物及中国药典规定的残留溶剂。

检测对象包含挥发性有机物（VOC）、多环芳烃（PAHs）、可萃取重金属（铅、镉、汞）、邻苯二甲酸酯类增塑剂及灭菌残留物（如环氧乙烷），尤其针对乳胶手套的蛋白质过敏原进行特异性定量分析。

医用手套化学表征检测所需样品

需提供未使用的完整手套成品至少20只（同一批次），取样需覆盖手套不同部位（掌部、腕部）。若检测灭菌残留，需包含初包装完好的样品。加速老化测试需额外提供5只样品进行湿热或干热老化处理。

特殊检测如蛋白质含量测定需单独提供5g剪碎样品（乳胶材质），挥发性物质检测需采用密封铝箔袋包装以防止成分逸散。

医用手套化学表征检测所需设备

核心设备包括气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）用于VOC和增塑剂分析，电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）检测重金属，高效液相色谱（HPLC）用于蛋白质定量及亚硝胺检测。傅里叶红外光谱仪（FTIR）用于材料基体鉴定，热脱附仪（TD）辅助挥发性成分富集。

辅助设备涵盖恒温浸提装置（37℃生理盐水模拟体液）、真空干燥箱（加速可浸出物释放）及超纯水系统（保证试剂纯度）。

医用手套化学表征检测流程

1、样品预处理：按标准要求剪裁、称重并浸提（生理盐水/乙醇/正己烷多介质模拟）；2、目标物富集：采用固相萃取（SPE）或液液萃取技术；3、仪器分析：根据目标物特性选择GC-MS、ICP-MS等方法；4、数据比对：对照ISO 10993-18阈值及供应商宣称的化学清单；5、风险评估：计算每日暴露量（DEA）与毒理学关注阈值（TTC）。

关键控制点包含空白对照试验、加标回收率验证及不确定度评定，确保检测结果≤10% RSD的重复性要求。